Firma Gemini Polska poszukuje doświadczonego Specjalisty do Działu zapewnienia jakości w farmacji , który będzie odpowiedzialny za prowadzenie procesu rejestracji produktów leczniczych marki własnej. Poszukujemy osoby, która będzie kluczowa dla utrzymania wysokich standardów jakościowych i zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami prawa.
- Analiza dokumentacji produktu leczniczego pod kątem wyboru ścieżki rejestracyjnej.
- Klasyfikacja i przygotowywanie dokumentacji do zmian porejestracyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej i procedurach europejskich.
- Prowadzenie wszelkich działań porejestracyjnych związanych z utrzymaniem aktualnych pozwoleń w cyklu życia produktu
- Przygotowywanie i kompletowanie dokumentacji rejestracyjnej w procedurze narodowej i procedurach europejskich.
- Audyty dokumentacji do nowych rejestracji.
- Audyty zewnętrzne u wytwórców kontraktowych produktów leczniczych.
- Analiza i negocjacje umów z wytwórcami kontraktowymi produktów leczniczych.
- Przygotowywanie odpowiedzi na wezwania Agencji w ramach wszystkich procesów rejestracyjnych krajowych i międzynarodowych.
- Współudział w ocenie zgodności regulacyjnej dokumentacji dla wyrobów medycznych z perspektywy dystrybutora.
- Wykształcenie wyższe z zakresu chemii, biologii, farmacji, biotechnologii lub innej pokrewnej dziedziny nauki lub techniki.
- Minimum 2-3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze rejestracji produktów leczniczych w firmach farmaceutycznych.
- Doskonała znajomość wymagań technicznych dotyczących dokumentacji produktów leczniczych.
- Znajomość regulacji prawnych w odniesieniu do wyrobów medycznych.
- Dokładność, analityczność, niezależność, integracyjny i odpowiedzialny sposób pracy.
- Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania projektami, zdolność do pracy w zespole i realizacji zadań z zachowaniem wysokich standardów oraz w napiętych terminach.
- Doświadczenie w pracy z systemami zarządzania informacjami regulacyjnymi i bazami danych.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
- Pracę na samodzielnym stanowisku przy realizacji ciekawych projektów.
- Benefity pozapłacowe, m.in.: opiekę medyczną, kartę sportową, ubezpieczenie.
- Możliwości rozwoju i podnoszenia kompetencji.
- Atrakcyjny program poleceń pracowniczych.
Powiązane
Podobne ogłoszenia:
Specjalista / Specjalistka ds. Technologicznych i GMP
Zadania: Opracowanie dokumentacji technologicznej dla każdego procesu produkcyjnego w JB API m.in.: instrukcje technologiczne, raporty szarżowe, raporty mycia aparatury, wzorcowe procedury postępowania, instrukcje BHP, (również w języku...
Specjalista ds. Rejestracji Produktów Leczniczych
Analiza dokumentacji produktu leczniczego dla wyboru ścieżki rejestracyjnej. Klasyfikacja dokumentacji do zmian porejestracyjnych produktów leczniczych. Działania porejestracyjne do utrzymania pozwoleń w cyklu życia produktu. Kompletowanie...
Najnowsze komentarze