Firma Gemini Polska poszukuje doświadczonego i samodzielnego Starszego Specjalisty do działu zapewnienia jakości, który będzie odpowiedzialny za prowadzenie procesu rejestracji produktów leczniczych marki własnej oraz oceny i utrzymania w zgodności dokumentacji produktów. Poszukujemy osoby, która będzie kluczowa dla utrzymania wysokich standardów jakościowych i zapewnienia zgodności z obowiązującymi przepisami prawa.
Starszy Specjalista ds. Rejestracji Produktów Leczniczych
Miejsce pracy: Gdańsk
Twoje zadania:
- Analiza dokumentacji jakościowej i medycznej pod kątem wyboru ścieżki rejestracyjnej produktu leczniczego.
- Przygotowywanie i kompletowanie oraz zapewnienie zgodności wszelkich dokumentów związanych z rejestracją produktów i uzyskanymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu.
- Współpraca z wytwórcami, w tym ocena umów zawieranych w zakresie wytwarzania produktów leczniczych.
- Klasyfikacja i przygotowywanie dokumentacji do zmian porejestracyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej i procedurach europejskich.
- Prowadzenie wszelkich działań porejestracyjnych związanych z utrzymaniem aktualnych pozwoleń na dopuszczenie produktu do obrotu.
- Prowadzenie i udział w audytach wewnętrznych i zewnętrznych.
- Przygotowywanie odpowiedzi na wezwania organów kompetentnych w ramach wszystkich procesów rejestracyjnych krajowych i międzynarodowych.
- Współudział w ocenie zgodności regulacyjnej dokumentacji dla wyrobów medycznych z perspektywy dystrybutora.
Twoje doświadczenie i umiejętności:
- Wykształcenie wyższe z zakresu chemii, biologii, farmacji, biotechnologii lub innej pokrewnej dziedziny nauki lub techniki.
- Minimum 2-3 lata doświadczenia zawodowego w obszarze rejestracji produktów leczniczych w firmach farmaceutycznych.
- Doskonała znajomość wymagań prawnych dotyczących zagadnień z zakresu rejestracji i utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
- Znajomość regulacji prawnych w odniesieniu do wyrobów medycznych.
- Samodzielność, dokładność, integracyjny i odpowiedzialny sposób pracy.
- Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania projektami, zdolność do pracy w zespole i realizacji zadań z zachowaniem wysokich standardów oraz w napiętych terminach.
- Doświadczenie w pracy z systemami zarządzania informacjami regulacyjnymi i bazami danych.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
Oferujemy:
- Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
- Pracę na samodzielnym stanowisku przy realizacji ciekawych projektów.
- Benefity pozapłacowe, m.in.: opiekę medyczną, kartę sportową, ubezpieczenie.
- Możliwości rozwoju i podnoszenia kompetencji.
- Atrakcyjny program poleceń pracowniczych.
- Obecność trenera wewnętrznego.
- Komfortowe biuro w dobrze skomunikowanej lokalizacji.
Najnowsze komentarze