Specjalista ds. Monitorowania Badań Klinicznych

Specjalista ds. Monitorowania Badań Klinicznych
Miejsce pracy: Gdańsk
R/83R23/AB

DO ZADAŃ OSOBY ZATRUDNIONEJ NA TYM STANOWISKU BĘDZIE NALEŻAŁO:

  • współpraca z ośrodkami badawczymi, w tym:
    - przygotowanie ośrodka do rozpoczęcia rekrutacji w badaniu, w tym wizyta inicjująca w ośrodku,
    - monitorowanie prowadzenia badania klinicznego w ośrodku badawczym,
    - szkolenie zespołów badawczych w ośrodku,
    - przeprowadzenie wizyty zamykającej w ośrodku,
    - współpraca z głównym badaczem oraz innymi członkami Zespołu Badawczego w Ośrodku,
  • kontrola kompletności, terminowości oraz poprawności wprowadzonych przez Ośrodki danych,
  • kontrola zgłaszania zdarzeń niepożądanych,
  • kontrola nad wykorzystywaniem przekazanego ośrodkowi badawczemu wyposażenia,
  • pełnienie roli osoby „pierwszego kontaktu” dla ośrodków badawczych,
  • nadzorowanie odpowiedniego przechowywania i prowadzenia dokumentacji badania klinicznego w Ośrodku,
  • SDV/SDR zgodnie z planem monitorowania i procedurami Sponsora,
  • nadzorowanie przestrzegania przez ośrodki i ich badaczy polskiego prawodawstwa w zakresie badań klinicznych oraz ustawy o ochronie danych osobowych,
  • udział w spotkaniach projektowych i spotkaniach badaczy (ang. Investigator Meeting) oraz audytach i inspekcjach,
  • tworzenie Planu Monitorowania Badania Klinicznego – przy akceptacji Kierownika Działu Akademickie CRO,
  • współtworzenie Standardowych Procedur Operacyjnych z obszaru monitorowania i zarządzania danymi,
  • negocjowanie umów na prowadzenie badania klinicznego, jeżeli jest to konieczne z punktu widzenia zapewnienia terminowej realizacji harmonogramu projektu badania klinicznego.

OD KANDYDATÓW OCZEKUJEMY:

  • wykształcenia wyższego, preferowane wyższe wykształcenie farmaceutyczne (tytuł zawodowy magistra farmacji),
  • doświadczenia zawodowego w obszarze koordynowania badań klinicznych (na stanowisku koordynatora badań klinicznych w Ośrodku Badawczym) lub monitorowania badań klinicznych, preferowane doświadczenie min. 1 rok,
  • aktualnego certyfikatu GCP oraz ukończenia innych szkoleń z obszaru badań klinicznych,
  • znajomości rynku niekomercyjnych badań klinicznych w Polsce,
  • doświadczenia w koordynowaniu i/lub monitorowaniu badań klinicznych z obszaru medycyny sercowo-naczyniowej (preferowany obszar).
OFERUJEMY:
  • umowę o pracę,
  • pracę w najlepszej uczelni medycznej w Polsce,
  • możliwość podnoszenia kompetencji w ramach obejmowanego stanowiska,
  • zdobycia doświadczenia w badaniach klinicznych,
  • pracę w jedynej uczelni medycznej posiadającej status uczelni badawczej,
  • atrakcyjny pakiet świadczeń pozapłacowych.

Powiązane